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医疗器械ce认证办理流程及要求
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店铺主推品 热销潜力款
联系人 赵体 经理 
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发货地 广东省深圳市
商品参数
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商品介绍
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联系方式
检测机构 深圳市亿博科技有限公司
认证类型 CE认证
认证费用 联系EBO客服报价
周期 5-7个工作日
手机 13620910301
QQ 2355407920
电话 0755-27958201
地址 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
关键词 CE认证
发布日期 2021/11/16
商品介绍
为了将医疗器械投放到欧盟市场，它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后，医疗器械上的CE标志表明合格。
欧盟根据以下指令对医疗器械进行监管：
有源植入式医疗器械指令90/385/EEC(AIMD)
关于医疗器械的指令93/42/EEC(MDD)
但这些指令已经到期：2017年5月，新的医疗器械法规(MDR)生效。MDR将取代现有的MDD和AIMD指令（AIMD将被废除并整合到MDR中），并且通过将执行日期设置为2021年5月，同意了3年的实施期（MDR）。
获得医疗器械CE标志的批准程序
就合格评定程序而言，医疗器械分为四个风险等级。分类规则基于人体的脆弱性，并考虑与设备的技术设计和制造相关的潜在风险。
只有最低风险级别的医疗器械不需要在合格评定程序中涉及指定机构。公告机构是独立的、国家授权的第三方公司，代表医疗器械制造商进行合格评定。
公告机构了解：什么是公告机构？
制造商可以自由选择指定机构，只要指定机构获得相关EEA国家、瑞士或土耳其的主管部门的认可，并在其范围内拥有相关产品组。有关指定机构的信息可以在信息系统NANDO（新方法通知和指定组织）中找到。
风险等级决定合格评定路径
在欧洲，医疗器械分为四个风险等级：I类、IIa类、IIb类和III类。根据指令93/42/EEC的附件9指定为I、IIa、IIb或III类。必须始终考虑产品信息。此外，类似的产品可能属于不同的类别，具体取决于产品的预期用途、使用时间和解剖位置。
根据风险等级，合格评定可由制造商进行，或者评定以及定期控制必须由指定机构进行。所有风险等级的设备制造商都必须编制技术文档，以证明满足基本要求中概述的安全和性能标准。
根据欧盟医疗器械指令按风险和符合性途径分类
一旦确定了风险等级，制造商可以从MDD第11条中概述的不同合格评定程序中进行选择。
按照附件II符合性路线，公告机构在成功审核后颁发了两个证书，QMS证书和CE证书。年度监督审核由指定机构进行。合格评定成功后，制造商在产品上贴上CE标志，并为相应产品发布符合性声明，证明产品符合适用的欧洲医疗器械指令(93/42/EEC,90/385/欧洲经济共同体）。
大多数高于风险等级I的设备制造商根据附件II选择合格评估路线，也称为完整质量保证体系。公告机构根据指令中的监管要求和质量管理体系（根据协调标准ISO 13485）审查技术文件。根据风险等级，审计包括审查技术文件或设计档案，以确保适当的设计控制到位，以及创建和维护技术文件/设计档案的既定流程是充分的。
制造商通常选择附件II，因为它简化了其他需要指定机构参与合格评定的设备的CE标志。这通常取决于质量管理体系是否已经到位。
制造商进行的符合性评估
由制造商全权负责，以下医疗产品标有CE标志，但没有标识号：
定制产品（专为一名患者制造）
系统和治疗装置（根据制造商的说明由合规的医疗设备和配件组成）
I类经典医疗器械（非无菌且无测量功能）
制造商负责确保其产品符合法律要求，并在符合性声明中声明符合性。第一类医疗器械的制造商或授权代表有义务向国家主管部门通报第一类医疗器械。
由指定机构进行的符合性评估
以下医疗器械需要指定机构进行评估和定期审查：
I类无菌医疗器械（Is）
具有测量功能（Im）的I类医疗器械
IIa、IIb和III类医疗器械
有源植入式医疗器械
制造商成功的合格评定以产品满足所有适用的基本要求为前提。必须为每个产品提供书面证据（例如技术文件和批次记录）。在指定机构参与下进行评估的产品标有CE标志和负责指定机构的识别号。
对于含有药用物质的医疗器械，公告机构与国家或欧洲当局进行必要的磋商（磋商程序）。
符合性声明是一份法律文件，所有信息必须正确并清楚地标识产品。
联系方式
公司名称 深圳市亿博科技有限公司
联系卖家 赵体 
（QQ：2355407920）
（QQ：2355407920） 电话 䝑䝗䝏䝏-䝓䝗䝔䝏䝕䝓䝑䝒
手机 䝒䝐䝘䝓䝑䝔䝒䝑䝐䝑䝒
传真 䝑䝗䝏䝏-䝓䝓䝘䝐䝔䝒䝖䝒
地址 广东省深圳市
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赵体 经理
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